Россельхознадзор потребовал срочно изъять из оборота вакцину для свиней, которая была произведена в США. В ней обнаружили недопустимый уровень бактериальной обсеменённости.
Россельхознадзором выявлен в обращении некачественный лекарственный препарат «Ингельвак® НР-1». Это инактивированная вакцина против гемофилёзного полисерозита свиней (болезни Глессера), номер РУ 276-1-3.17-3636№ПВИ-1-17.11/03534, произведённая "Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc." на площадке в США. Вакцина не прошла проверку качества по показателю «стерильность» (чистота), в ней был выявлен недопустимый уровень бактериальной обсеменённости.
Применение контаминированных посторонними бактериями лекарственных препаратов может вызывать интоксикацию организма животного с проявлением характерных симптомов: повышение температуры, частоты дыхания и гипотония. Негативный исход данного состояния для животного - токсический шок и летальный исход.
Производственная площадка "Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc." (2621 North Belt Highway, Saint Joseph, Missouri, 64506, США) дважды с 2018 года не прошла очные российские инспекции на подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики GMP. Новая инспекция производственной площадки запланирована в дистанционном формате на начало 2023 года.
Вместе с тем, с 1 сентября 2023 года правила ввода в гражданский оборот на территории России ветеринарных препаратов изменятся – к поставкам будут допускаться только те предприятия, которые успешно прошли проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Партия несоответствующего требованиям качества лекарственного препарата №7460487А подлежит изъятию из гражданского оборота.
Россельхознадзор потребовал срочно изъять из оборота вакцину для свиней, которая была произведена в США. В ней обнаружили недопустимый уровень бактериальной обсеменённости.
Россельхознадзором выявлен в обращении некачественный лекарственный препарат «Ингельвак® НР-1». Это инактивированная вакцина против гемофилёзного полисерозита свиней (болезни Глессера), номер РУ 276-1-3.17-3636№ПВИ-1-17.11/03534, произведённая "Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc." на площадке в США. Вакцина не прошла проверку качества по показателю «стерильность» (чистота), в ней был выявлен недопустимый уровень бактериальной обсеменённости.
Применение контаминированных посторонними бактериями лекарственных препаратов может вызывать интоксикацию организма животного с проявлением характерных симптомов: повышение температуры, частоты дыхания и гипотония. Негативный исход данного состояния для животного - токсический шок и летальный исход.
Производственная площадка "Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc." (2621 North Belt Highway, Saint Joseph, Missouri, 64506, США) дважды с 2018 года не прошла очные российские инспекции на подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики GMP. Новая инспекция производственной площадки запланирована в дистанционном формате на начало 2023 года.
Вместе с тем, с 1 сентября 2023 года правила ввода в гражданский оборот на территории России ветеринарных препаратов изменятся – к поставкам будут допускаться только те предприятия, которые успешно прошли проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Партия несоответствующего требованиям качества лекарственного препарата №7460487А подлежит изъятию из гражданского оборота.
