В Новосибирске разработали первый в России противооспенный препарат. Название – «НИОХ-14» – он получил в честь своих создателей. Минздрав зарегистрировал его осенью 2022 года. Спустя два года, осенью 2024 года, на площадке Новосибирского института органической химии имени Н. Н. Ворожцова СО РАН может быть запущено производство. Сибкрай.ru выяснил, зачем стране понадобился отечественный препарат от оспы и почему именно сейчас.

Производство первого в России препарата от оспы «НИОХ-14» на площадке Новосибирского института органической химии (НИОХ) имени Н. Н. Ворожцова Сибирского отделения РАН может начаться уже осенью текущего года. Об этом сообщила директор института Елена Багрянская.

По ее словам, производственная площадка будет реконструирована и лицензирована в соответствии с международными стандартами. Для этого Минобрнауки РФ выделил 24 миллиона рублей. В покупку необходимого оборудования институт вложит собственные средства. Планируемый объем производства – несколько тонн препарата в год. Этого должно хватить для удовлетворения потребностей страны.

Препарат «НИОХ-14» был разработан и запатентован научным центром «Вектор» Роспотребнадзора совместно с Новосибирским институтом органической химии им. Н. Н. Ворожцова СО РАН в 2011-2012 годах. До него в стране не выпускали химические препараты для лечения и экстренной профилактики натуральной оспы и других ортопоксвирусных заболеваний человека.

Как рассказали Сибкрай.ru в Институте органической химии, разработка была доведена до достаточно высокого уровня готовности технологий еще в 2014 году (что и следует из названия – НИОХ-14). К этому времени были завершены основные фундаментальные исследования, было найдено вещество, была показана его эффективность. После этого она (разработка) была отправлена «в запас – в тот самый стратегический резерв на случай, «а если вдруг потребуется».

Однако в последние годы, в период с 2020 года по 2023 год, в мире обострилась проблема, связанная с распространением оспы верблюдов, оспы коров, оспы обезьян.

«И в этой связи, поскольку понятно, что эти вирусы достаточно близкие, то речь идет уже о том, что необходимо иметь стратегический резерв готового препарата, который будет работать не только на вирусе натуральной оспы, но и будет достаточно эффективен (что было подтверждено специалистами "Вектора") для родственных вирусов, поражающих других млекопитающих. На тот случай, к сожалению, который нельзя полностью исключить, если возникнет перенос инфекции с животного на человека. Фактически мы сейчас создаем набор патронов, боеприпасов, которые у нас будут под рукой», – пояснил Сибкрай.ru актуальность обсуждаемой темы ученый секретарь НИОХ СО РАН, кандидат химических наук Роман Бредихин.

Как уточнили в «Векторе», доклинические исследования препарата показали безопасность и эффективность в борьбе со всеми видами ортопоксвирусов, в том числе с оспой обезьян. Успешно была проведена первая фаза клинических исследований на 90 добровольцах в возрасте от 18 до 50 лет. Она позволила доказать биодоступность активного вещества препарата при пероральном применении, оценить его безопасность и переносимость, выбрать дозу и схему применения.

«Механизм действия препарата заключается в блокировании формирования оболочки вируса, что позволяет остановить выход вируса и его дальнейшее распространение в организме», – добавили в «Векторе».

Осенью 2022 года первый в России противооспенный препарат «НИОХ-14» был зарегистрирован Минздравом.

«Торговое наименование: НИОХ-14. Дата государственной регистрации 04.10.2022», – говорится в государственном реестре лекарственных средств.

В показаниях к применению препарата «НИОХ-14» говорится, что он может использоваться взрослыми пациентами от 18 лет для лечения инфекций, вызванных: вирусом натуральной оспы, вирусом оспы обезьян, вирусом коровьей оспы.

Противопоказания к применению: повышенная чувствительность к активному веществу; беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Планируется, что препарат будет выпускаться в виде капсул по 200 мг.

В июне 2023 года глава Минобрнауки России Валерий Фальков посетил НИОХ СО РАН. Работа по модернизации института была запущена по итогам визита в Новосибирск вице-премьера Михаила Мишустина в 2021 году. Минобрнауки выделило средства на ремонтные работы и институту удалось запустить модернизацию площадки, которая позволит выпускать лекарственные субстанции. На тот момент НИОХ СО РАН уже получил сертификат на производство лекарства от оспы.

«В первую очередь, опытное производство – это превращение идеи в промышленную технологию, в данном случае в социально значимую. И мы продолжим работу по модернизации комплекса оборудования для столь важных исследований, проводимых институтом», – уверял Валерий Фальков во время осмотра Инжинирингового центра новосибирского института в июне 2023 года.

11 марта 2024 года директор института Елена Багрянская сообщила: «Мы получили лицензию на производство этого препарата. Министерство науки и высшего образования РФ выделило нам финансирование, чтобы мы могли построить чистые помещения по GMP (Good manufacturing practice - ИФ), где мы имеем право выпускать уже лекарства».

По словам ученого секретаря института Романа Бредихина, разработка противооспенных препаратов и препаратов против других особо опасных заболеваний требует много времени.

«Понятно, что Новосибирский институт органической химии – это химики, это те люди, которые решают проблемы по поиску, созданию, синтезу веществ, разработке процедур их получения, очистки, контроля качества, контроля безопасности. В нашем сотрудничестве с государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" классическое разделение труда: химики-органики производят вещество (субстанцию), а биологи отвечают за его тестирование, за проверку наличия необходимого спектра и величины активности, – раскрыл принцип работы Бредихин. – В нашем случае ситуация облегчается тем, что мы говорим о разработке препарата, который сопоставим с зарубежными решениями, предложенными в США, и не уступает им по эффективности. Поэтому фактически для запуска производства этого препарата мы сейчас не проводим стадию клинических исследований. Это существенно сокращает срок разработки и запуска его производства. Задача института сейчас – соответствие всем принципам GMP для того, чтобы производство отвечало всем самым строгим стандартам, какие только могут быть предъявлены к производству лекарственных средств. В настоящий момент есть регистрация лекарственного препарата в Минздраве, институт решает вопросы по модернизации и оснащению комплекса чистых помещений, как производственной площадки».

По его словам, отечественный и американский препараты от оспы – это химические соединения одной производственной цепочки, но разных стадий. Их поведение и активность в организме с учетом тех превращений, которые вещества претерпевают, очень сходны. Они направлены на одни мишени, имеют похожий механизм действия, но при этом немного отличаются: по молекулярному весу, растворимости и так далее.

Тем временем, лицензировать производственную площадку института по международному стандарту GMP планируется в мае-июне 2024 года. На ней будет возможно производство и других препаратов, разработанных сотрудниками учреждения, в том числе лекарства от болезни Паркинсона.

«Оспа считается практически единственным вирусным заболеванием, которое считается побежденным. С другой стороны, поскольку это особо опасная инфекция, то, соответственно, есть такое понятие, как стратегический резерв. Человечество, ученые, медики очень боятся того, что забытые болезни могут вернуться», – отметил Роман Бредихин.

При этом он подчеркнул, что это все же стратегический препарат, и за ним уж точно не нужно сейчас же бежать в аптеку.