Arial<#two#>>Препарат «Нейтростим» может быть успешно использован при лечении врожденных и приобретенных заболеваний крови, у онкологических больных в ходе химио- и радиотерапии, при нарушениях после трансплантации костного мозга и для терапии больных тяжелыми инфекционными болезнями, включая СПИД. Подробнее о препарате корреспонденту Сибкрай.ru рассказала директор Института медицинской биотехнологии ГНЦ «Вектор» Валентина Масычева.
Arial<#two#>>- Расскажите, как действует ваш препарат?
Arial<#two#>>- «Нейтростим» относится к препаратам, которые имеют очень широкий спектр действия, Его основу составляет белковая молекула с длинным названием гранулоцит-колониестимулирующий фактор (ГКСФ), состоящая из 175 аминокислот. Такой белок вырабатывается организмом и регулирует процесс кроветворения. Если проще, у нас есть костный мозг, в котором формируются клетки нейтрофилы – клетки белой крови. С помощью нейтрофилов, в частности, создается барьер для вирусных и бактериальных возбудителей. Нейтрофилы повышают устойчивость организма, поэтому при ряде заболеваний вирусы и микроорганизмы стараются подавить их формирование. Белок ГКСФ влияет на состояние кроветворения. Он нормализует функцию костного мозга, стимулирует образование нейтрофилов и их поступление в кровь.
Arial<#two#>>В случае опасной вирусной инфекции, например СПИД, функция костного мозга очень сильно подавляется. Как известно, у носителей ВИЧ снижен иммунитет, это зависит также от состояния костного мозга. Сейчас во многих клиниках проводятся испытания препаратов ГКСФ у ВИЧ-инфицированных больных.
Arial<#two#>>Другой пример – лечение онкологических больных с помощью лучевой терапии и химиотерапии. Известно, что химиотерапия имеет огромное количество побочных эффектов, один из которых – угнетение кроветворения. Поэтому, как правило, у людей, проходящих курсы химиотерапии, наблюдается падение уровня нейтрофилов. Естественно, это приводит к тому, что человек ослабевает, он неустойчив к инфекционным процессам. В таких случаях сроки между курсами удлиняются до тех пор, пока уровень нейтрофилов в крови не восстановится.
Значительное снижение функции костного мозга очень пагубно в целом для здоровья и для жизни человека. «Нейтростим» помогает быстрее восстановить этот уровень.
Arial<#two#>>- Когда «Нейтростим» появится в аптеках?
Arial<#two#>>- До того, как начать промышленный выпуск препарата, мы должны провести послерегистрационные клинические испытания в трех клиниках на небольшом количестве пациентов. Эту работу мы закончим в течение полугода. Сейчас у нас есть препарат для клинических испытаний, но не для продажи. Для промышленного выпуска нужно получить лицензию от Минздрава на производство. А это существенные вложения в производственный участок. Требования к вновь открываемым производствам сейчас очень высокие, они соответствуют зарубежным стандартам, и это довольно дорого. Кроме того, «Вектор», как государственное учреждение науки, не может заниматься промышленным выпуском фармацевтической продукции.
Arial<#two#>>Но чтобы не стоять на месте и все-таки вывести препарат на рынок, мы сейчас ведем переговоры с частными фармацевтическими компаниями. В прошлом году мы с этим проектом участвовали в Сибирской венчурной ярмарке. Объем необходимых инвестиций в проект по запуску производства был оценен в 5 миллионов долларов.
Arial<#two#>>Надо сказать, что со стороны российских венчурных фондов был очень большой интерес, поскольку препарат очень востребованный, он уже известен, его эффективность не нужно доказывать. Венчурные фонды могли бы уже начать инвестирование, но, к сожалению, сегодня у нас не разработана законодательная база по продаже технологий. Не очень выгодно государственному предприятию отдавать то, что делалось в течение многих лет, за роялти в 5-10% от доходов. Это совершенно не соответствует тому огромному труду, который был затрачен на создание препарата. Сегодня создание нового лекарства стоит примерно 600 миллионов долларов. Из ста тысяч субстанций, которые оцениваются, до практики доходят 1-2 препарата. Это очень долгий и трудоемкий процесс.
Arial<#two#>>- Насколько , по вашей ценке "Нейтростим" будет востребован на фармацевтическом рынке?Arial<#two#>>
Arial<#two#>>- По оценке американских экономистов, по объему продаж ГКСФ входит в пятерку ведущих биотехнологических препаратов. В 2005 г. доход от продаж препаратов на основе рчГКСФ составил 3,5 миллиарда долларов и по сравнению с 2003 г. увеличился на 30,8% - больше, чем от реализации других препаратов на основе генно-инженерных цитокинов (эритропоэтин, интерфероны, интерлейкины).
Arial<#two#>>
Arial<#two#>>В последнее время ведутся широкомасштабные клинические испытания препаратов на основе ГКСФ для лечения ВИЧ-инфекции, при химиотерапии рака легких, миелом, лимфом, лейкемии, рака молочной железы.
Сейчас прорабатываются подходы для использования этих препаратов в лечении стволовыми клетками, постинфарктных состояний, цирроза печени. Таким образом, расширяется сфера применения этих препаратов, и, следовательно, будет повышаться спрос. Поэтому за рубежом вводятся крупномасштабные производственные линии.
Arial<#two#>>Потребность здравоохранения РФ в препарате на основе рчГКСФ велика и не может быть удовлетворена закупкой импортных лекарств, недоступных основной массе российских пациентов из-за высокой стоимости. Разработка и производство отечественных препаратов на основе рчГКСФ остро необходимы. Подтверждением этого служат статистические данные о росте онкологических заболеваний в РФ.
Arial<#two#>>
Arial<#two#>>Известно, что 30,4 % больных принимают комплексную терапию, что включает и химиотерапию, вызывающую угнетение функции костного мозга. Это же относится и к методам лечения рака молочной железы, который занимает первое место среди заболеваний женской репродуктивной системы. Ежегодно в мире число больных пациенток увеличивается на 1 млн человек, а в Новосибирске в 2006 г. на 100 тысяч женского населения зарегистрировано 81,6 случаев заболеваемости раком молочной железы. Потребность РФ в таких средствах составляет только для применения при химиотерапии 7 – 9 млн доз в год.
Arial<#two#>>- И какова конкурентоспособность и доступность для населения вашей разработки по сравнению с импортными аналогами?
Arial<#two#>>- Первый импортный препарат на основе рчГКСФ был создан фирмой Amgen (США) (торговое название препарата Нейпоген) и вышел на рынок в середине 80-х годов прошлого века, на российский - в 2001 году. В настоящее время в России зарегистрировано несколько препаратов, как зарубежных, так и отечественных. Это Нейпоген (Швейцария), Неуластим (Швейцария), Филграстим (Биофарма, Украина), Лейкостим (РФ), Грасальва(Литва), Нейпомакс (РФ).
Arial<#two#>>В широких экспериментальных исследованиях и при испытании на добровольцах совместно с сотрудниками Института фармакологии ТНЦ СО РАМН (г. Томск) проведено сравнение свойств швейцарского Нейпогена и нашего Нейтростима. Значимых отличий между препаратами нет. А вот в сравнении с отечественным Лейкостимом (ЗАО «Биокад», РФ), который получен из того же штамма, гемостимулирующая активность нашего препарата выше.
Arial<#two#>>Цены на эти лекарства достаточно высоки. Так, доза Нейпогена стоит до 400$, Неуластима – 3180$, Лейкостима- до 200$. Пока трудно сказать, какова будет стоимость одной дозы Нейтростима - это зависит от объема производства, стоимости реактивов, накладных расходов предприятия и т.д., но, по нашим предварительным расчетам, это 150 - 200$.
Мария Роговая
Arial<#two#>>2<#two#>>Препарат "Нейтростим" и его субстанция являются результатом
научной деятельности сотрудников Института биоорганической
химии им. Шемякина и Овчинникова РАН, Института фармакологии Томского
научного центра СО РАМН, ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" и его филиала Института
медицинской биотехнологии. Большая поддержка была оказана департаментом
науки, инноваций, информатизации и связи Новосибирской области.
