Чтобы на рынок медико-биологических технологий могли выходить все новые и новые разработки, необходимо отработать модель интеграции частного бизнеса, науки и государства. Участие последнего на нынешнем этапе обязательно, поскольку «частник» сегодня пока не заинтересован в том, чтобы способствовать появлению инноваций. При этом поддержка может иметь любые формы: инвестиции, гарантии, дополнительные льготы, но она должна присутствовать — так считает заместитель директора Научного центра клинической и экспериментальной медицины СО РАМН Наталья Лузгина.
По ее мнению, сегодня для такого «союза» имеются вполне объективные причины. Если в странах с развитой экономикой существует естественная потребность в инновационных продуктах и они появляются, поскольку этого требует конкурентная среда, то в России реальность несколько иная. Здесь слабо развита производственная база для отработки инноваций, практически нет кадров, которые могли бы проводить опытно-конструкторские и опытно-технологические работы.
Требуется… переводчик
— Сегодня мы не можем говорить о том, что бизнес готов способствовать выведению инновационного продукта на рынок, — рассуждает Наталья Лузгина. — Поэтому необходимо развивать все возможные формы интеграции, чему старается всемерно содействовать наше Минэкономразвития. Главная цель — попытаться довести до конечного продукта тот огромный потенциал, который накоплен научными учреждениями. У нас действительно богатый опыт и большой массив разработок, с которым ученые сейчас не знают, что делать. Научно-исследовательские работы проведены, идеи запатентованы, а дальше? Во всяком случае, научные учреждения медико-биологического профиля абсолютно точно не имеют подразделений, которые могли бы вывести разработки хотя бы на этап ОКР или ОТР. Понятно, что только по результатам НИР никакой продукт не может рассматриваться как объект венчурного финансирования. Это неверно с точки зрения экономики: продукт должен быть осязаем, стандартизован, для этого и существуют ОКР и ОТР. А опыта проведения таких работ у научных учреждений нет — не только в Новосибирске, по всей России.
Подобные утверждения имеют под собой вполне реальную почву. Являясь членом рабочей группы направления «Живые системы» федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007—2012 годы», Наталья Лузгина накопила обширный опыт наблюдений за попытками продвижения разработок. И он свидетельствует: на этапе НИР проблем не возникает, проблемы начинаются потом. При этом государство готово инвестировать в разработку до половины необходимой суммы, но даже на таких условиях не находится коллективов, которые оказались бы готовы принять эти деньги. Для этого должно быть разработано техническое задание для продукта, охарактеризован его жизненный цикл, изучены конкурентные преимущества. Все это большинство научных учреждений сегодня делать не в состоянии.
Исходя из сложившейся ситуации, Минэкономразвития выступило с рядом инициатив, которые призваны ускорить выход продукта на рынок и способствовать появлению в цепочке продвижения бизнес-партнеров. Среди этих инициатив — создание специализированных кластеров и технологических платформ. Первые объединяют работающие в определенном направлении организации (которые могут иметь различные формы собственности) по территориальному признаку. То есть партнерские отношения между собой устанавливают научные учреждения, производственные структуры, органы власти, но все это — на территории одного субъекта Федерации. Технологические платформы принципиально отличаются от кластеров тем, что не имеют территориальной привязки, это общероссийское явление. В частности, технологическая платформа «Медицина будущего», созданная в июне этого года, объединяет организации медико-биологического направления из разных регионов, чтобы они могли объединить усилия по доведению разработок до рыночной стадии.
— По замыслу Минэкономразвития, это должно способствовать кооперации бизнеса и ученых, и первую скрипку должны играть именно бизнес-партнеры, — поясняет Наталья Лузгина. — Они должны информировать ученых, в каких продуктах они заинтересованы, принимать участие в работе координационных советов, а потом финансировать эти проекты на этапах ОКР, ОТР, с участием или без участия государства. Технологическая платформа «Медицина будущего» создана для того, чтобы научить общаться ученых и представителей бизнес-сообщества. Проблема в том, что в России отсутствует опыт проектного менеджмента — во всяком случае, в секторе медико-биологических исследований, о других судить не берусь. Здесь нужны люди, работающие на стыке специальностей, они должны, с одной стороны, понимать суть разработки, ее научные и технические особенности, а с другой — уметь сделать ее экономически привлекательной. Сейчас пока такие кадры возникают спонтанно. А нужно, чтобы была возможность для подготовки, обучения таких специалистов — своего рода переводчиков между учеными и экономистами.
Грипп возьмут под контроль
В 2011 году ряд проектов ученых из разных регионов был доведен до стадии ОКР, которые удалось организовать в Новосибирской области. Один из них — создание газового анализатора для диагностики состояния легких по выдыхаемому воздуху. Научная разработка была проведена совместно новосибирскими и томскими учеными, а в качестве партнера для проведения ОКР привлечено новосибирское ОКБ «Октава». Помощь в продвижении другого сложного наукоемкого проекта — разработки тест-систем для диагностики описторхоза — оказал «Медико-биологический союз» новосибирского научного центра, одна из первых частных биотехнологических компаний в России. Еще один проект касается разработки тест-систем для диагностики сезонного гриппа.
— У этого проекта очень интересная судьба, — рассказывает Наталья Лузгина. — Идея родилась в московском Институте молекулярной биологии имени Энгельгардта, затем подключились санкт-петербургский Институт гриппа и наш «Вектор». А потом возник вопрос: как собирать образцы для исследований? И тут как нельзя кстати оказался опыт нашего института клинической и экспериментальной медицины, который уже много лет собирает коллекции образцов для «Вектора». Еще один вопрос: кто будет производить тест-систему? Ответ опять в нашу пользу — Борис Иванович Ивлев, руководитель областного Фонда содействия развитию венчурных инвестиций, порекомендовал предприятие «ИмДи», которое и будет заниматься выпуском. В итоге львиная доля финансирования (а общий его объем — 110 миллионов рублей) оседает в Новосибирской области. Этому проекту уделяется очень большое внимание: ВОЗ сегодня серьезно опасается мутаций вирусов гриппа, в результате которых могут появиться особо патогенные штаммы. Прогнозировать их появление очень важно, а диагностических инструментов пока нет. И вот эта тест-система должна помочь ответить на все вопросы, причем только по одному исследованию. Уже через 12 часов после него можно будет оценить все риски и определить схему лечения.
Доставить по назначению
Особняком в ряду доведенных до опытных площадок исследований стоит разработка Научного центра клинической и экспериментальной медицины, касающаяся адресной терапии инфекционных заболеваний. Эта работа ведется уже около 15 лет под руководством руководителя центра академика Вячеслава Шкурупия. Цель ее — найти средства для лечения болезней, возбудители которых внедряются внутрь клеток и там «прячутся» от иммунной системы, становясь недосягаемыми для фармпрепаратов. Один из наиболее ярких примеров такого заболевания — туберкулез. Наталья Лузгина вкратце объясняет суть разработки:
— Вячеслав Алексеевич очень детально провел этап НИР и разработал линейку средств, в основе действия которых — соединение известных фармацевтических агентов с дополнительными веществами, называемыми окисленными декстранами. Они образуются в результате размыкания части циклов в полисахаридных цепочках. При этом появляются химически активные связи, которые способны «цеплять» на себя другие вещества низкой молекулярной массы. Например, такие как базовые противотуберкулезные препараты. Макрофаги, то есть клетки иммунной системы, накапливают этот полисахарид, это их биологическая особенность. И если в составе такого полисахаридного комплекса внутрь макрофага попадают другие химические соединения, они надолго задерживаются в клетке — там, где находятся и возбудители заболевания. В результате создается высокая концентрация лечебного вещества именно в том месте, где находятся микроорганизмы, например бактерии туберкулеза.
Лабораторный образец препарата изодекс, созданный в результате исследований и представляющий собой комплекс окисленного декстрана и гидразида изоникотиновой кислоты, имеет лечебную эффективность во много раз выше прочих противотуберкулезных препаратов и существенно реже вызывает побочные эффекты. Функция макрофагов меняется декстранами таким образом, что количество осложнений уменьшается в несколько раз. В результате налицо готовая разработка огромной социальной значимости. Что дальше?
— Сначала было совершенно непонятно, какие шаги нужно предпринять, чтобы вывести препарат на рынок, — говорит Наталья Лузгина. — И тогда мы решили просчитать пошагово все этапы на его пути к потребителю. Впервые была сформирована подробная дорожная карта. Естественным было бы привлечь бизнес, но он не готов вкладывать деньги в препарат, о котором ничего не известно. Поэтому поставили цель — провести ОКР окисленного декстрана. Нашли бизнес-партнера — НТЦ «Алтай» из Бийска, он получил государственное финансирование — 98 миллионов рублей и столько же вложил сам.
Окисленный декстран позиционируется как вспомогательное фармацевтическое вещество, имеет все необходимые сертификаты и через два года должен появиться на рынке. В качестве полезных свойств в первую очередь заявлена способность создавать на его основе средства адресной доставки лекарства с преимущественным захватом макрофагами. Следующим шагом должно стать проведение комплексных исследований конъюгатов — соединений известного химического вещества с окисленным декстраном, что лежит в основе уже самого лекарства.
— С результатами этих исследований мы хотим принять участие в программе «Фарма-2020», чтобы привлечь финансирование и выйти на доклинические испытания, — продолжает Наталья Лузгина. — И когда мы получим сертифицированные результаты доклинических испытаний, следующим шагом станет обращение в Минздравсоцразвития с просьбой сформировать государственный заказ на эти препараты. Для того чтобы это обращение было как можно более прочно обосновано, мы уже провели маркетинговые исследования, рассчитали социально-экономическую эффективность внедрения препарата. И лишь после этого будем искать бизнес-партнеров и учиться играть в то, что называется венчурное финансирование.
Учимся ходить
Доклинические испытания предполагается провести в 2012-2013 годах и в конце 2013-го выйти с инициативой в Минздравсоцразвития. На этапе формирования госзаказа возможно подключение технологической платформы «Медицина будущего». При удачном раскладе в 2014 году уже может быть начато производство препарата. К тому времени должны быть созданы все условия для успешного поиска подходящего бизнес-партнера и получения господдержки. Наталья Лузгина говорит об этом так:
— Пока мы не сможем продемонстрировать бизнес-партнеру все наши возможности, ни о каком венчурном финансировании речи быть не может — ему должна быть видна норма прибыли, на которую он может рассчитывать. Очень большое значение имеет то, что сотрудничество трехстороннее. На мой взгляд, государство занимает здесь очень правильную позицию. Во-первых, оно вкладывает не 100 процентов средств, а половину, то есть делит риски пополам с производителем; во-вторых, государство просчитывает выход на рынок. В результате развивается материально-техническая база производителя, он получает опыт такого рода работы. Это необходимо, чтобы в будущем по отработанной схеме продукты и проекты могли выходить на рынок уже даже без участия государства. Сейчас пока эти проекты проходят тяжело, они штучные, но это только старт, потом все будет отработано. Этот путь нам надо преодолеть. Не перенимать слепо зарубежный опыт, там другие задачи — создание конкурентных продуктов. У нас же цель — организация необходимых производственных мощностей, получение опыта выведения на рынок продукции медико-биологического профиля. А в дальнейшем появится и потребность создавать конкурентный инновационный продукт, как это происходит на Западе. Пока же нужно научиться решать текущие задачи.
По ее мнению, сегодня для такого «союза» имеются вполне объективные причины. Если в странах с развитой экономикой существует естественная потребность в инновационных продуктах и они появляются, поскольку этого требует конкурентная среда, то в России реальность несколько иная. Здесь слабо развита производственная база для отработки инноваций, практически нет кадров, которые могли бы проводить опытно-конструкторские и опытно-технологические работы.
Требуется… переводчик
— Сегодня мы не можем говорить о том, что бизнес готов способствовать выведению инновационного продукта на рынок, — рассуждает Наталья Лузгина. — Поэтому необходимо развивать все возможные формы интеграции, чему старается всемерно содействовать наше Минэкономразвития. Главная цель — попытаться довести до конечного продукта тот огромный потенциал, который накоплен научными учреждениями. У нас действительно богатый опыт и большой массив разработок, с которым ученые сейчас не знают, что делать. Научно-исследовательские работы проведены, идеи запатентованы, а дальше? Во всяком случае, научные учреждения медико-биологического профиля абсолютно точно не имеют подразделений, которые могли бы вывести разработки хотя бы на этап ОКР или ОТР. Понятно, что только по результатам НИР никакой продукт не может рассматриваться как объект венчурного финансирования. Это неверно с точки зрения экономики: продукт должен быть осязаем, стандартизован, для этого и существуют ОКР и ОТР. А опыта проведения таких работ у научных учреждений нет — не только в Новосибирске, по всей России.
Подобные утверждения имеют под собой вполне реальную почву. Являясь членом рабочей группы направления «Живые системы» федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007—2012 годы», Наталья Лузгина накопила обширный опыт наблюдений за попытками продвижения разработок. И он свидетельствует: на этапе НИР проблем не возникает, проблемы начинаются потом. При этом государство готово инвестировать в разработку до половины необходимой суммы, но даже на таких условиях не находится коллективов, которые оказались бы готовы принять эти деньги. Для этого должно быть разработано техническое задание для продукта, охарактеризован его жизненный цикл, изучены конкурентные преимущества. Все это большинство научных учреждений сегодня делать не в состоянии.
Исходя из сложившейся ситуации, Минэкономразвития выступило с рядом инициатив, которые призваны ускорить выход продукта на рынок и способствовать появлению в цепочке продвижения бизнес-партнеров. Среди этих инициатив — создание специализированных кластеров и технологических платформ. Первые объединяют работающие в определенном направлении организации (которые могут иметь различные формы собственности) по территориальному признаку. То есть партнерские отношения между собой устанавливают научные учреждения, производственные структуры, органы власти, но все это — на территории одного субъекта Федерации. Технологические платформы принципиально отличаются от кластеров тем, что не имеют территориальной привязки, это общероссийское явление. В частности, технологическая платформа «Медицина будущего», созданная в июне этого года, объединяет организации медико-биологического направления из разных регионов, чтобы они могли объединить усилия по доведению разработок до рыночной стадии.
— По замыслу Минэкономразвития, это должно способствовать кооперации бизнеса и ученых, и первую скрипку должны играть именно бизнес-партнеры, — поясняет Наталья Лузгина. — Они должны информировать ученых, в каких продуктах они заинтересованы, принимать участие в работе координационных советов, а потом финансировать эти проекты на этапах ОКР, ОТР, с участием или без участия государства. Технологическая платформа «Медицина будущего» создана для того, чтобы научить общаться ученых и представителей бизнес-сообщества. Проблема в том, что в России отсутствует опыт проектного менеджмента — во всяком случае, в секторе медико-биологических исследований, о других судить не берусь. Здесь нужны люди, работающие на стыке специальностей, они должны, с одной стороны, понимать суть разработки, ее научные и технические особенности, а с другой — уметь сделать ее экономически привлекательной. Сейчас пока такие кадры возникают спонтанно. А нужно, чтобы была возможность для подготовки, обучения таких специалистов — своего рода переводчиков между учеными и экономистами.
Грипп возьмут под контроль
В 2011 году ряд проектов ученых из разных регионов был доведен до стадии ОКР, которые удалось организовать в Новосибирской области. Один из них — создание газового анализатора для диагностики состояния легких по выдыхаемому воздуху. Научная разработка была проведена совместно новосибирскими и томскими учеными, а в качестве партнера для проведения ОКР привлечено новосибирское ОКБ «Октава». Помощь в продвижении другого сложного наукоемкого проекта — разработки тест-систем для диагностики описторхоза — оказал «Медико-биологический союз» новосибирского научного центра, одна из первых частных биотехнологических компаний в России. Еще один проект касается разработки тест-систем для диагностики сезонного гриппа.
— У этого проекта очень интересная судьба, — рассказывает Наталья Лузгина. — Идея родилась в московском Институте молекулярной биологии имени Энгельгардта, затем подключились санкт-петербургский Институт гриппа и наш «Вектор». А потом возник вопрос: как собирать образцы для исследований? И тут как нельзя кстати оказался опыт нашего института клинической и экспериментальной медицины, который уже много лет собирает коллекции образцов для «Вектора». Еще один вопрос: кто будет производить тест-систему? Ответ опять в нашу пользу — Борис Иванович Ивлев, руководитель областного Фонда содействия развитию венчурных инвестиций, порекомендовал предприятие «ИмДи», которое и будет заниматься выпуском. В итоге львиная доля финансирования (а общий его объем — 110 миллионов рублей) оседает в Новосибирской области. Этому проекту уделяется очень большое внимание: ВОЗ сегодня серьезно опасается мутаций вирусов гриппа, в результате которых могут появиться особо патогенные штаммы. Прогнозировать их появление очень важно, а диагностических инструментов пока нет. И вот эта тест-система должна помочь ответить на все вопросы, причем только по одному исследованию. Уже через 12 часов после него можно будет оценить все риски и определить схему лечения.
Доставить по назначению
Особняком в ряду доведенных до опытных площадок исследований стоит разработка Научного центра клинической и экспериментальной медицины, касающаяся адресной терапии инфекционных заболеваний. Эта работа ведется уже около 15 лет под руководством руководителя центра академика Вячеслава Шкурупия. Цель ее — найти средства для лечения болезней, возбудители которых внедряются внутрь клеток и там «прячутся» от иммунной системы, становясь недосягаемыми для фармпрепаратов. Один из наиболее ярких примеров такого заболевания — туберкулез. Наталья Лузгина вкратце объясняет суть разработки:
— Вячеслав Алексеевич очень детально провел этап НИР и разработал линейку средств, в основе действия которых — соединение известных фармацевтических агентов с дополнительными веществами, называемыми окисленными декстранами. Они образуются в результате размыкания части циклов в полисахаридных цепочках. При этом появляются химически активные связи, которые способны «цеплять» на себя другие вещества низкой молекулярной массы. Например, такие как базовые противотуберкулезные препараты. Макрофаги, то есть клетки иммунной системы, накапливают этот полисахарид, это их биологическая особенность. И если в составе такого полисахаридного комплекса внутрь макрофага попадают другие химические соединения, они надолго задерживаются в клетке — там, где находятся и возбудители заболевания. В результате создается высокая концентрация лечебного вещества именно в том месте, где находятся микроорганизмы, например бактерии туберкулеза.
Лабораторный образец препарата изодекс, созданный в результате исследований и представляющий собой комплекс окисленного декстрана и гидразида изоникотиновой кислоты, имеет лечебную эффективность во много раз выше прочих противотуберкулезных препаратов и существенно реже вызывает побочные эффекты. Функция макрофагов меняется декстранами таким образом, что количество осложнений уменьшается в несколько раз. В результате налицо готовая разработка огромной социальной значимости. Что дальше?
— Сначала было совершенно непонятно, какие шаги нужно предпринять, чтобы вывести препарат на рынок, — говорит Наталья Лузгина. — И тогда мы решили просчитать пошагово все этапы на его пути к потребителю. Впервые была сформирована подробная дорожная карта. Естественным было бы привлечь бизнес, но он не готов вкладывать деньги в препарат, о котором ничего не известно. Поэтому поставили цель — провести ОКР окисленного декстрана. Нашли бизнес-партнера — НТЦ «Алтай» из Бийска, он получил государственное финансирование — 98 миллионов рублей и столько же вложил сам.
Окисленный декстран позиционируется как вспомогательное фармацевтическое вещество, имеет все необходимые сертификаты и через два года должен появиться на рынке. В качестве полезных свойств в первую очередь заявлена способность создавать на его основе средства адресной доставки лекарства с преимущественным захватом макрофагами. Следующим шагом должно стать проведение комплексных исследований конъюгатов — соединений известного химического вещества с окисленным декстраном, что лежит в основе уже самого лекарства.
— С результатами этих исследований мы хотим принять участие в программе «Фарма-2020», чтобы привлечь финансирование и выйти на доклинические испытания, — продолжает Наталья Лузгина. — И когда мы получим сертифицированные результаты доклинических испытаний, следующим шагом станет обращение в Минздравсоцразвития с просьбой сформировать государственный заказ на эти препараты. Для того чтобы это обращение было как можно более прочно обосновано, мы уже провели маркетинговые исследования, рассчитали социально-экономическую эффективность внедрения препарата. И лишь после этого будем искать бизнес-партнеров и учиться играть в то, что называется венчурное финансирование.
Учимся ходить
Доклинические испытания предполагается провести в 2012-2013 годах и в конце 2013-го выйти с инициативой в Минздравсоцразвития. На этапе формирования госзаказа возможно подключение технологической платформы «Медицина будущего». При удачном раскладе в 2014 году уже может быть начато производство препарата. К тому времени должны быть созданы все условия для успешного поиска подходящего бизнес-партнера и получения господдержки. Наталья Лузгина говорит об этом так:
— Пока мы не сможем продемонстрировать бизнес-партнеру все наши возможности, ни о каком венчурном финансировании речи быть не может — ему должна быть видна норма прибыли, на которую он может рассчитывать. Очень большое значение имеет то, что сотрудничество трехстороннее. На мой взгляд, государство занимает здесь очень правильную позицию. Во-первых, оно вкладывает не 100 процентов средств, а половину, то есть делит риски пополам с производителем; во-вторых, государство просчитывает выход на рынок. В результате развивается материально-техническая база производителя, он получает опыт такого рода работы. Это необходимо, чтобы в будущем по отработанной схеме продукты и проекты могли выходить на рынок уже даже без участия государства. Сейчас пока эти проекты проходят тяжело, они штучные, но это только старт, потом все будет отработано. Этот путь нам надо преодолеть. Не перенимать слепо зарубежный опыт, там другие задачи — создание конкурентных продуктов. У нас же цель — организация необходимых производственных мощностей, получение опыта выведения на рынок продукции медико-биологического профиля. А в дальнейшем появится и потребность создавать конкурентный инновационный продукт, как это происходит на Западе. Пока же нужно научиться решать текущие задачи.
