Из 124 международных многоцентровых клинических испытаний лекарств (ММКИ), разрешенных Минздравом в прошлом году в России, не будут проводиться как минимум 43, то есть примерно треть. Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на Ассоциацию организаторов клинических исследований (АОКИ).
С весны прошлого года крупные иностранные игроки один за другим стали приостанавливать проведение новых клинических испытаний на территории РФ. Некоторые компании объявили о временном прекращении набора пациентов даже в текущие исследования.
По данным АОКИ, 124 одобренных в 2022 г. международных исследований – наименьший показатель за 19 лет наблюдений. Это в 1,7 раза меньше, чем было одобрено Минздравом в 2021 г. Наибольшее число разрешений в 2022 г. получили компании Novartis (13 против 20 в 2021 г.), MSD (11 против 26) и Roche (10 против 25).
Чем грозит этот антирекорд обычным российским пациентам? Проведение ММКИ на территории России – обязательное требование со стороны государства, чтобы фармкомпания могла начать производить или продавать инновационное лекарство в стране. Регистрация новых показаний также невозможна без ММКИ.
Соответственно, отсутствие исследований в перспективе ближайших нескольких лет грозит возникновением дефицита современных препаратов, в том числе жизненно-важных.
Однако эксперты считают, что паниковать не стоит, и россиянам не грозит лечиться подорожником.
Во-первых, исследования, пусть и не в полном объеме, но продолжаются. Во-вторых, свято место пусто не бывает, и освобождающиеся ниши будут занимать производители из Индии, Южной Кореи и КНР. В-третьих, Минздрав может рассмотреть ряд мер, позволяющих обеспечить российских пациентов иностранными препаратами, даже если клинические испытания в России не будут возобновлены.
Среди них:
• Распространение практики параллельного импорта на лекарства;
• Отмена требования об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств;
• Использование российским регулятором результатов испытаний, проведенных зарубежными компаниями на территории стран – членов Евразийского экономического союза при наличии возможности должного контроля клинических центров, в котором проводилось исследование.
Из 124 международных многоцентровых клинических испытаний лекарств (ММКИ), разрешенных Минздравом в прошлом году в России, не будут проводиться как минимум 43, то есть примерно треть. Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на Ассоциацию организаторов клинических исследований (АОКИ).
С весны прошлого года крупные иностранные игроки один за другим стали приостанавливать проведение новых клинических испытаний на территории РФ. Некоторые компании объявили о временном прекращении набора пациентов даже в текущие исследования.
По данным АОКИ, 124 одобренных в 2022 г. международных исследований – наименьший показатель за 19 лет наблюдений. Это в 1,7 раза меньше, чем было одобрено Минздравом в 2021 г. Наибольшее число разрешений в 2022 г. получили компании Novartis (13 против 20 в 2021 г.), MSD (11 против 26) и Roche (10 против 25).
Чем грозит этот антирекорд обычным российским пациентам? Проведение ММКИ на территории России – обязательное требование со стороны государства, чтобы фармкомпания могла начать производить или продавать инновационное лекарство в стране. Регистрация новых показаний также невозможна без ММКИ.
Соответственно, отсутствие исследований в перспективе ближайших нескольких лет грозит возникновением дефицита современных препаратов, в том числе жизненно-важных.
Однако эксперты считают, что паниковать не стоит, и россиянам не грозит лечиться подорожником.
Во-первых, исследования, пусть и не в полном объеме, но продолжаются. Во-вторых, свято место пусто не бывает, и освобождающиеся ниши будут занимать производители из Индии, Южной Кореи и КНР. В-третьих, Минздрав может рассмотреть ряд мер, позволяющих обеспечить российских пациентов иностранными препаратами, даже если клинические испытания в России не будут возобновлены.
Среди них:
• Распространение практики параллельного импорта на лекарства;
• Отмена требования об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств;
• Использование российским регулятором результатов испытаний, проведенных зарубежными компаниями на территории стран – членов Евразийского экономического союза при наличии возможности должного контроля клинических центров, в котором проводилось исследование.
